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新型抗肿瘤药物应用指导原则更新，AI工具辅助临床实现合理用药

2024-01-26 关键词：肿瘤CDSS

近日，《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》（以下简称《2023年版指导原则》）发布，这是自2018年首次发布指导原则以来，连续第六年对其进行更新和完善。

《2023年版指导原则》从六个方面明确了新型抗肿瘤药物临床应用应遵循的基本原则：病理组织学确诊后方可使用，部分需靶点检测后方可使用，严格遵循适应证用药，合理选择适宜的抗肿瘤药物，特殊情况下的药物合理使用，重视药物相关性不良反应。

对比《2022年版指导原则》，《2023年版指导原则》对呼吸系统肿瘤、消化系统肿瘤、血液肿瘤、乳腺癌、皮肤肿瘤、骨与软组织肿瘤的用药指导上都进行了调整，并新增了泛实体瘤6种药物的用药指导。

近年来，抗肿瘤药物的研发发展迅速，每年都有新研发的药品获批上市，在给患者带来治疗希望的同时，也对临床用药的规范性带来挑战。一方面，抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理用药的水平参差不齐。另一方面，抗肿瘤药物，尤其是新型抗肿瘤药物合理用药要点涉及方面较多，不良反应发生率较高，需临床结合多方信息综合决策。

例如，在呼吸系统肿瘤用药中，帕博利珠单抗的适应证有3种，合理用药要点11条，其中第11条用药要点还指出，针对国内尚未获批但美国FDA、欧盟EMA和日本PMDA批准的适应证，可在与患者充分沟通的情况下，按照FDA批准的用法正确使用。此外，帕博利珠单抗可用于多种肿瘤的治疗，包括结直肠癌、食管癌、肺癌、肾癌、乳腺癌，而在直肠癌、乳腺癌等的用药中，帕博利珠单抗需进行靶点检测后方可用药。

合理应用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资源的关键。相比于《2022年版指导原则》，《2023年版指导原则》在新型抗肿瘤药物临床应用基本原则中提出“肿瘤诊疗应当按照安全、有效、经济的原则，在保障医疗质量安全的前提下，减轻患者经济负担。”抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿、疾病预后和用药安全性等四大要素。

为保证临床用药的合理性，已有不少医院引入了针对肿瘤专科的临床决策支持系统（肿瘤CDSS），对包括抗肿瘤药物合理应用、肿瘤分期、肿瘤化疗等关键环节的临床诊治行为进行质控管理，提升医院肿瘤诊疗质量与效率，为患者长期预后提供保障。

在此前的应用案例中，肿瘤CDSS在医生对胸部肿瘤内科患者下达药品医嘱帕博利珠单抗时，根据其用药原则等的质控标准实时核查发现，患者病历未记录靶点检测结果，且患者已使用了糖皮质激素。根据帕博利珠单抗的用药指导原则“在使用本品之前应避免使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂”，肿瘤CDSS实时提醒医生需补充靶点检测结果，避免与全身应用糖皮质激素联合使用，并给出了相关说明，辅助医生合理用药。

除对肿瘤合理用药进行事中质控外，肿瘤CDSS还可针对全院新型抗肿瘤药物使用情况进行分析。根据《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》等相关文件，新型抗肿瘤药物合理应用的质控可以从适应证合理性、超适应证用药情况、安全性审查等方面来统计分析。

以“使用新型抗肿瘤药物患者不符合适应证用药比例”为例，肿瘤CDSS一方面通过医嘱系统调取新型抗肿瘤药物相关医嘱，另一方面通过肿瘤CDSS调取不符合适应证用药的质控提醒，从而计算相应时间单位内不符合适应证用药的患者比例。肿瘤CDSS可对相应指标自动计算结果并可视化呈现，如按药品、医生、患者、科室查询质控详情，帮助医院管理者及时掌握院内抗肿瘤药物质控效果，对问题进行追溯分析，制定相应改进措施。

《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》提出，要规范癌症诊疗，提升管理服务水平。其主要举措包括进一步完善临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径，加强抗肿瘤药物临床应用管理；通过肿瘤诊疗相关质量信息的系统收集、分析及反馈，对肿瘤诊疗质量相关指标进行持续性监测，促进肿瘤诊疗质量持续提升。无论是在临床诊疗、用药，还是信息数据的收集分析上，肿瘤CDSS都展现出了潜力，其效果也在各地医院的应用中得到了验证。